'>
 

律师申请公开鸿茅药酒再注册为非处方药的依据

2018-08-17 09:49

原标题:律师向内蒙古食药监申请公开鸿茅药酒再注册为非处方药的依据

国家药品监督管理局4月16日晚间曾披露,鸿茅药酒1992年由原内蒙古自治区卫生厅批准注册,2003年,原国家食品药品监督管理局经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

幸运28预测网站对此事,4月17日上午,京衡律师上海事务所副主任邓学平告诉澎湃新闻(www.thepaper.cn),他已向内蒙古自治区食品药品监督管理局申请信息公开。

申请公开的内容包括:该局许可及核准鸿茅药酒再注册为甲类非处方药的依据以及对鸿茅药酒药品质量及广告内容进行监督检查的情况。

邓学平说,申请上述信息公开是为保障公众健康权和知情权。他还表示,会将申请到的信息公之于众,并持续关注鸿茅药酒事件。

17日下午,邓学平律师还通过内蒙古食品药品监督管理局官网的信息公开申请平台提交了信息公开申请书。其后内蒙古食药监局办公室的一位李姓工作人员告诉澎湃新闻,因为已经下班,暂时无法确认,但理论上官网提交的申请他们都会收到。

这名工作人员还表示,根据相关法律规定,相关部门应该会对邓学平的申请予以答复。

邓学平寄发政府信息公开申请书的邮递单据 本文图均为 受访者 供图邓学平寄发政府信息公开申请书的邮递单据 本文图均为 受访者 供图

鸿茅药酒在内蒙古食药监局两次再注册

就舆论关注的“鸿茅药酒事件”,国家药监局16日晚间发布发给内蒙古食药监局的通知文件以及“就鸿茅药酒有关情况回答记者提问”的稿件,其中提及,鸿茅药酒由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

邓学平在申请书中写道,完成国药编号变更,其后每五年需要申请再注册。

他表示,根据我国2007年生效的《药品注册管理办法》,鸿茅药酒申请再注册时,应当自行对药品的安全性、有效性和质量控制情况(如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等)进行系统评价,向被申请人提供有关申报材料。

同时,被申请人应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

邓学平表示,依据《政府信息公开条例》规定,公众可以申请公开环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况。因此,他希望内蒙古食药监局公开相关信息。邓学平还解释了为何内蒙古食药监局会有相关信息。

他告诉澎湃新闻,鸿茅药酒是在上世纪90年代由当时的内蒙古卫生厅批准的。“当时还没有国家级的药监局,所以都是省级相关部门批复”。国家食药监总局成立后,这些已经批准上市的药通过一定手续很容易就转化成了国字药。

此外,相关法律规定,药品再注册申请应由药品批准文号的持有者向省级药品监督管理提出。符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。

申请书全文申请书全文

律师:希望监管部门回应社会关切

此外,邓学平还申请公开“对鸿茅药酒药品质量及广告内容进行监督检查的情况”。